Šiais metais tūkstančius moterų išgąsdinęs krūtų implantų skandalas turėjo neigiamos įtakos žmonių pasitikėjimui medicinoje naudojamų produktų patikimumu apskritai ir išryškino būtinybę sugriežtinti jų kontrolę Europoje, trečiadienį pranešė Europos Komisija (EK).

„Turime labai stengtis, kad daugiau tai nebepasikartotų“, - sakė sveikatos apsaugos komisaras Johnas Dalli, paskelbdamas apie numatomus skaidresnius medicinos produktų kontrolės reikalavimus, „geriau atitinkančius mokslinę ir technologinę pažangą“.

Naujosios taisyklės bus taikomos visoms priemonėms, įskaitant ir paprasčiausius pleistrus, ir sudėtingiausią gyvybės palaikymo arba ligų diagnozavimo in vitro įrangą, siekiant užtikrinti, kad jos būtų aprobuotos. Jų naudojimas taip pat bus kontroliuojamas.

Šiemet Prancūzijos vyriausybė rekomendavo iš rinkos išimti prancūzų bendrovės „Poly Implant Prothese“ (PIP) pagamintus krūtų implantus, kurie pratrūkdavo dukart dažniau nei kitų gamintojų krūtų implantai.

Manoma, kad PIP implantai buvo įsodinti iš viso 400-500 tūkst. moterų visame pasaulyje. Paaiškėjus, kad implantai buvo pagaminti iš techninio čiužinių gamybai naudojamo silikono, juos uždraudė ir kitos šalys.

„Šis skandalas šokiravo visus..., pakenkė pacientų, vartotojų ir sveikatos apsaugos darbuotojų pasitikėjimui kasdienėje medicinoje naudojamais produktais“, - sakė komisaras.

Paklaustas, ar jo siūloma nauja kontrolės tvarka būtų padėjusi išvengti PIP skandalo, komisaras atsakė, kad ji būtų užkirtusi kelią tokiai apgaulei. Tačiau svarbiausia buvo tai, kad juos pardavus, nebuvo jokios tų implantų kontrolės, pridūrė J.Dalli.

Mes „norime pabrėžti“, kad labai svarbu tuos produktus kontroliuoti juos naudojant, svarbu įsitikinti, jog jie atitinka reikiamas specifikacijas ir yra aprobuoti, sakė jis.

„Jeigu taip būtų buvę, PIP skandalas būtų išaiškėjęs jau prieš daug daug metų“, - pridūrė pareigūnas.

Įsigaliojus naujajai tvarkai, prieš išduodant leidimą pradėti prekiauti Europos rinkoje, medicininė įranga ir priemonės turėtų būti nuodugniai patikrintos dėl jų saugumo ir tinkamo veikimo, ir šis „kontrolės procesas“ turėtų būti griežtai privalomas, sakoma pranešime.

Taip siekiama užtikrinti, kad sveikatos apsaugos įstaigų darbuotojai gautų išsamesnę informaciją apie produktų naudą ir galimą riziką. Be to, naujoji tvarka bus naudinga ir gamintojams, nes tie, kurių produktai neatitiks keliamų reikalavimų, iškris iš rinkos.

Šį EK siūlomą dokumentą dar turės patvirtinti Europos Taryba ir Europos Parlamentas.